El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos acaba de publicar este domingo un estudio que incluye un nuevo "candidato vacunal profiláctico" contra la COVID-19, llamado, de manera oficial, "FINLAY-FR-1A", el cual pasaría a ser SOBERANA 01A, en lo que constituye el segundo candidato vacunal del país en la lucha mundial contra la pandemia.
Por el momento, la información es bastante preliminar y en el nuevo ensayo clínico se pretende "evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, de diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A".
Es, una vez más, el Instituto Finlay de Vacunas, de La Habana la institución que registra este nuevo candidato vacunal, con el anuncio de un estudio en fase I (evaluación de la seguridad de la formulación), con el llamado "Golden Standard" (estándar de oro, en inglés) caracterizado por ser aleatorizado, doble ciego y adaptativo.
La concepción de #SOBERANA en @FinlayInstituto hereda la historia de consagración y humanismo de VA-MENGOC-BC. Hoy somos continuidad del ejemplo de Conchita y Gustavo. Y la figura de Fidel, desde presencias diferentes entonces y ahora, también acompaña a #Soberana. @BioCubaFarma https://t.co/kSXJBTyjs5
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) October 18, 2020
De acuerdo con la información publicada en el sitio web del Registro Cubano de Ensayos Clínicos, entre el 19 de octubre y 9 de noviembre próximos tendría lugar esta fase I del estudio en la cual participarán, según lo anunciado tres grupos.
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Uno de los cuales recibiría la anunciada SOBERANA 01, en altas dosis, en dos ocasiones con 28 días de diferencia; mientras que el nuevo candidato vacuna se aplicarían en otros dos grupos que la recibirán, de manera respectiva en altas y bajas dosis, con 28 días de intervalo para el caso de las primeras, y una tercera aplicación al día 56 del último grupo.
En la mañana de hoy el Presidente de #BioCubaFarma chequeó con directivos e investigadores del @FinlayInstituto, @centro_cim y el @CIGBCuba la marcha de los proyectos de vacunas contra la #COVID19 del sector. Se sigue avanzando. #CienciaCubana #VacunasCubanasCovid19 pic.twitter.com/QXOx8NL7oV
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) September 30, 2020
Se espera que la administración del nuevo candidato vacunal en investigación "sea seguro, admitiendo no más de un 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación", de acuerdo al anuncio.
SOBERANA 01
Este sería el segundo candidato vacunal de Cuba en la lucha mundial contra la COVID-19. El primero, SOBERANA 01, fue presentado en agosto pasado y se encuentra en las fases I y II de ensayos clínicos con poco más de 700 voluntarios, proceso el cual ha transcurrido sin eventos adversos.
El 15 de octubre, el sitio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da seguimiento a la carrera mundial por las vacunas, registraba 42 candidatos vacunales, entre ellos SOBERANA 01, la única de un país de América Latina y el Caribe, informó Telesur.
