La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado este miércoles que autorizó el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus.
Autorización
Se trata del fármaco PHH-1V, desarrollado por la compañía Hipra.
🔴La @AEMPSGOB autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la #COVID19
🔸El ensayo fase I/II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V
🔸Participarán voluntarios de entre 18 y 39 años➕ℹ️👉https://t.co/cFqTZyf5Pm pic.twitter.com/TPxmyJN8Uq
— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) August 11, 2021
«Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra; de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador)», reza un comunicado de la agencia.
Indicó que se estudiarán «principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna; así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios».
Basada en dos proteínas recombinantes
Las autoridades sanitarias españolas señalaron que la vacuna se basa en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares —correspondientes a las variantes Alfa y Beta— «que se unen formando una estructura única llamada ‘dímero’; y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica».
Detallaron que la misma plataforma se usó en las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK; pero «a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas».
Para realizar la investigación, «se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible; el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo».
Voluntarios
Los voluntarios que participarán en el estudio; serán divididos en grupos y el primero recibirá la dosis más baja.
Tras un análisis de los datos de seguridad de estas persona las dosis siguientes serán aumentadas. Cada voluntario recibirá 2 inyecciones, separadas por 21 días.
«Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios; y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo», se reitera en el comunicado.
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